risk-management-specialist

name: "risk-management-specialist" description: "医疗器械风险管理专家，在整个产品生命周期中实施 ISO 14971。提供风险分析、风险评估、风险控制和生产后信息分析。当用户提到风险管理、ISO 14971、风险分析、FMEA、故障树分析、危险源识别、风险控制、风险矩阵、受益-风险分析、剩余风险、风险可接受性或上市后风险时使用。"

风险管理专家

在医疗器械全生命周期中实施 ISO 14971:2019 风险管理。

目录

• 风险管理规划工作流
• 风险分析工作流
• 风险评估工作流
• 风险控制工作流
• 生产后风险管理
• 风险评价模板
• 决策框架
• 工具与参考

风险管理规划工作流

根据 ISO 14971 建立风险管理过程。

工作流：创建风险管理计划

1. 定义风险管理活动的范围：
   • 医疗器械识别
   • 涵盖的生命周期阶段
   • 适用的标准和法规
2. 建立风险可接受性准则：
   • 定义概率类别 (P1-P5)
   • 定义严重性类别 (S1-S5)
   • 创建带有接受阈值的风险矩阵
3. 分配责任：
   • 风险管理负责人
   • 主题专家 (SME)
   • 批准机构
4. 定义验证活动：
   • 控制措施验证方法
   • 接受准则
5. 规划生产和生产后活动：
   • 信息来源
   • 评审触发条件
   • 更新程序
6. 获得计划批准
7. 建立风险管理文档 (File)
8. 验证： 计划已批准；已定义可接受性准则；已分配责任；文档已建立

风险管理计划内容

风险可接受性矩阵 (5x5)

风险级别行动

风险分析工作流

系统地识别危险源并估算风险。

工作流：执行风险分析

1. 定义预期用途和合理可预见的误用：
   • 医疗适应症
   • 患者群体
   • 用户群体
   • 使用环境
2. 选择分析方法：
   • FMEA 用于组件/功能分析
   • FTA 用于系统级分析
   • HAZOP 用于过程偏差
   • 使用错误分析 (Use Error Analysis) 用于用户交互
3. 按类别识别危险源：
   • 能量危险源（电、机械、热）
   • 生物学危险源（生物负载、生物相容性）
   • 化学危险源（残留物、析出物）
   • 操作危险源（软件、使用错误）
4. 确定危险状态：
   • 事件序列
   • 可预见的误用情景
   • 单一故障条件
5. 估算伤害概率 (P1-P5)
6. 估算伤害严重性 (S1-S5)
7. 在危险分析工作表中记录
8. 验证： 所有危险类别均已处理；所有危险源均已记录；已分配概率和严重性

危险类别核查表

分析方法选择

概率准则

严重性准则 (Severity Criteria)

参见：references/risk-analysis-methods.md

风险评价工作流 (Risk Evaluation Workflow)

根据可接受性准则评价风险。

工作流：评价已识别风险

1. 根据 可能性 × 严重性 计算初始风险等级
2. 与风险可接受性准则进行比较
3. 针对每项风险，确定：
   • 可接受：记录并接受
   • ALARP：继续进行风险控制
   • 不可接受：强制风险控制
4. 记录评价理由
5. 识别需要进行受益-风险分析的风险
6. 如果适用，完成受益-风险分析
7. 汇总风险评价摘要
8. 验证： 所有风险均已评价；可接受性已确定；理由已记录

风险评价决策树

风险已估算
      │
      ▼
应用可接受性准则
      │
      ├── 低风险 ────────────► 接受并记录
      │
      ├── 中风险 ────────────► 考虑降低风险
      │   │                    若未降低，记录 ALARP 理由
      │   ▼
      │   降低风险是否可行？
      │   │
      │   是──► 实施控制措施
      │   否───► 记录 ALARP 理由
      │
      ├── 高风险 ────────────► 必须降低风险
      │   │                    必须证明符合 ALARP
      │   ▼
      │   实施控制措施
      │   验证剩余风险
      │
      └── 不可接受 ──────────► 必须更改设计
                               若无控制措施则无法继续

ALARP 证明要求

受益-风险分析触发条件

风险控制工作流 (Risk Control Workflow)

实施并验证风险控制措施。

工作流：实施风险控制

1. 识别风险控制方案：
   • 设计固有的安全性（优先级 1）
   • 设备中的保护措施（优先级 2）
   • 安全信息（优先级 3）
2. 按照层级选择最佳控制措施
3. 分析控制措施是否引入了新的危害
4. 在设计要求中记录控制措施
5. 在设计中实施控制措施
6. 制定验证方案
7. 执行验证并记录结果
8. 在控制措施到位的情况下评价剩余风险
9. 验证： 控制措施已实施；验证已通过；剩余风险可接受；没有未处理的新危害

风险控制层级

风险控制方案分析模板

风险控制方案分析

危害 ID：H-[XXX]
危害：[描述]
初始风险：P[X] × S[X] = [等级]

已考虑的方案：
| 方案 | 控制类型 | 新危害 | 可行性 | 是否选择 |
|--------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [类型] | [是/否] | [高/中/低] | [是/否] |
| 2 | [类型] | [是/否] | [高/中/低] | [是/否] |

已选控制措施：方案 [X]
理由：[选择的理由]

实施：
- 要求：[REQ-XXX]
- 设计文档：[参考资料]

验证：
- 方法：[测试/分析/评审]
- 方案：[参考资料]
- 验收标准：[标准]

风险控制验证方法

剩余风险评价

生产后风险管理

在产品生命周期内监控并更新风险管理。

工作流：生产后风险监控

1. 识别信息来源：
   • 客户投诉
   • 维修报告
   • 警戒/不良事件
   • 文献监控
   • 临床研究
2. 建立收集程序
3. 定义评审触发条件：
   • 识别出新危害
   • 已知危害发生频率增加
   • 严重事件
   • 监管反馈
4. 分析输入信息与风险的相关性
5. 根据需要更新风险管理文件
6. 沟通重大发现
7. 进行定期风险管理评审
8. 验证： 信息来源已受控；文件为最新版本；按计划完成评审

信息来源

风险管理文件更新触发条件

定期评审要求

风险评估模板

→ 详情请参阅 references/risk-assessment-templates.md

决策框架

风险控制选择

风险等级是多少？
        │
        ├── 不可接受 ──► 能否消除危害？
        │                    │
        │                是─┴─否
        │                 │     │
        │                 ▼     ▼
        │            消除危害    保护措施能否
        │                       降低风险？
        │                           │
        │                       是─┴─否
        │                        │     │
        │                        ▼     ▼
        │                   增加保护   增加警告
        │                             + 培训
        │
        └── 高/中 ────► 从第 1 级开始
                        应用层级结构

新危害分析

风险可接受性决策

工具与参考资料

脚本

风险矩阵计算器功能：

• ISO 14971 5x5 风险矩阵计算
• FMEA RPN (风险优先数) 计算
• 引导式评估的交互模式
• 显示风险准则定义
• 用于集成的 JSON 输出

参考资料

快速参考：ISO 14971 流程

相关技能