qms-audit-expert

name: "qms-audit-expert" description: 针对医疗器械 QMS 的 ISO 13485 内部审计专业知识。涵盖审计规划、执行、不符合项分类和 CAPA 验证。适用于内部审计规划、审计执行、发现项分类、外部审计准备或审计方案管理。 triggers: - ISO 13485 audit - internal audit - QMS audit - audit planning - nonconformity classification - CAPA verification - audit checklist - audit finding - external audit prep - audit schedule

QMS 审计专家

针对医疗器械质量管理体系的 ISO 13485 内部审计方法论。

目录

• 审计规划工作流
• 审计执行
• 不符合项管理
• 外部审计准备
• 参考文档
• 工具

审计规划工作流

规划基于风险的内部审计方案：

1. 列出所有需要审计的 QMS 过程
2. 为每个过程分配风险等级（高/中/低）
3. 审查之前的审计发现项和趋势
4. 根据风险等级确定审计频率
5. 指派合格的审计员（验证独立性）
6. 制定年度审计计划表
7. 向过程负责人传达计划表
8. 验证： 周期内覆盖所有 ISO 13485 条款

基于风险的审计频率

按条款划分的审计范围

审计员独立性

在指派前验证审计员独立性：

• 审计员不负责受审区域
• 与受审方无直接汇报关系
• 未参与近期接受审计的活动
• 具备审计范围要求的合格资质记录

审计执行

开展系统的内部审计：

1. 准备审计计划（范围、准则、日程）
2. 审计前审查相关文档
3. 与受审方召开首次会议
4. 收集证据（记录、访谈、观察）
5. 分类发现项（严重/轻微/观察项）
6. 召开末次会议并通报初步发现项
7. 在 5 个工作日内准备审计报告
8. 验证： 覆盖所有范围事项，发现项有证据支持

证据收集

按条款划分的审计问题

文件控制 (4.2)：

• 请向我展示文件主清单
• 您如何控制作废文件？
• 请向我展示文件变更批准的证据

设计控制 (7.3)：

• 请向我展示 [产品] 的设计历史文件 (DHF)
• 谁参与了设计评审？
• 请向我展示从设计输入到输出的可追溯性

CAPA (8.5)：

• 请向我展示带有未结事项的 CAPA 日志
• 您如何确定根本原因？
• 请向我展示有效性验证记录

完整问题集请参见 references/iso13485-audit-guide.md。

发现项记录

记录每个发现项时应包含：

Requirement: [具体的 ISO 13485 条款或程序]
Evidence: [观察到、评审过或听到的内容]
Gap: [证据如何未能满足要求]

示例：

Requirement: ISO 13485:2016 第 7.6 条要求按规定的时间间隔进行校准。

Evidence: pH 计 (EQ-042) 的校准记录显示最后一次校准日期为 2024-01-15。
校准周期为 12 个月。今天是 2025-03-20。

Gap: 设备已超期 2 个月未校准，代表校准程序执行存在偏差。

不符合项管理

分类并管理审计发现项：

1. 根据分类标准评估发现项
2. 分配严重程度（严重/轻微/观察项）
3. 记录带有客观证据的发现项
4. 传达至过程负责人
5. 针对严重/轻微发现项发起 CAPA
6. 追踪至结案
7. 在跟踪审计中验证有效性
8. 验证： 仅在 CAPA 有效后才结案发现项

分类标准

分类决策

必要元素缺失或失效？
├── 是 → 系统性（多个实例）？ → 重大 (MAJOR)
│   └── 否 → 可能影响产品安全？ → 重大 (MAJOR)
│       └── 否 → 次要 (MINOR)
└── 否 → 偏离程序？
    ├── 是 → 重复发生？ → 重大 (MAJOR)
    │   └── 否 → 次要 (MINOR)
    └── 否 → 改进机会？ → 观察项 (OBSERVATION)

CAPA 集成

详见 references/nonconformity-classification.md 获取详细指南。

外部审核准备

为认证机构或监管审核做准备：

1. 完成所有计划的内部审核
2. 验证所有发现项均已通过有效的 CAPA 关闭
3. 审查文档的及时性和准确性
4. 以审核作为输入进行管理评审
5. 准备设施和人员
6. 进行模拟审核（全范围）
7. 向人员简要介绍审核协议
8. 验证： 在外部审核前处理模拟审核发现项

审核前准备就绪检查表

文档：

• 质量手册为最新版本
• 程序反映实际操作
• 记录完整且可检索
• 之前的审核发现项已关闭

人员：

• 审核期间关键人员在场
• 已确定主题专家
• 向人员简要介绍了审核协议
• 已分配陪同人员

设施：

• 工作区域整洁有序
• 使用点的文档为最新版本
• 设备校准状态可见
• 不合格品已隔离

模拟审核协议

1. 使用外部审核员或合格的内部审核员
2. 覆盖即将进行的外部审核的全范围
3. 模拟真实的审核条件（时间、正式程度）
4. 像真实审核一样记录发现项
5. 在外部审核前处理所有重大和次要发现项
6. 向管理层简要汇报准备状态

参考文档

ISO 13485 审核指南

references/iso13485-audit-guide.md 包含：

• 逐条款审核方法论
• 每个条款的示例审核问题
• 证据收集要求
• 按条款分类的常见不合格项
• 发现项严重程度分类

不合格项分类

references/nonconformity-classification.md 包含：

• 严重程度分类标准和决策树
• 影响与发生频率矩阵
• CAPA 集成要求
• 发现项文档模板
• 按严重程度划分的关闭要求

工具

审核计划优化器

# 生成优化的审核计划
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json

# 交互模式
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --interactive

# 用于集成的 JSON 输出
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json --output json

生成基于风险的审核计划，考虑以下因素：

• 流程风险等级
• 之前的发现项
• 自上次审核以来的天数
• 关键性评分

输出包括：

• 优先排序的审核计划
• 季度分布
• 逾期审核警报
• 资源建议

示例流程输入

{
  "processes": [
    {
      "name": "Design Control",
      "iso_clause": "7.3",
      "risk_level": "HIGH",
      "last_audit_date": "2024-06-15",
      "previous_findings": 2
    },
    {
      "name": "Document Control",
      "iso_clause": "4.2",
      "risk_level": "MEDIUM",
      "last_audit_date": "2024-09-01",
      "previous_findings": 0
    }
  ]
}

审核计划指标

跟踪审核计划的有效性：