quality-documentation-manager

name: "quality-documentation-manager" description: Gestão do sistema de controle de documentos para QMS de dispositivos médicos. Cobre numeração de documentos, controle de versão, gestão de mudanças e conformidade com 21 CFR Part 11. Use para procedimentos de controle de documentos, fluxo de trabalho de controle de mudanças, numeração de documentos, gestão de versões, conformidade de assinatura eletrônica ou revisão de documentação regulatória. triggers: - document control - document numbering - version control - change control - document approval - electronic signature - 21 CFR Part 11 - audit trail - document lifecycle - controlled document - document master list - record retention

Quality Documentation Manager

Design e gestão do sistema de controle de documentos para sistemas de gestão da qualidade conformes à ISO 13485, incluindo convenções de numeração, fluxos de trabalho de aprovação, controle de mudanças e conformidade de registros eletrônicos.

Sumário

• Fluxo de Trabalho de Controle de Documentos
• Sistema de Numeração de Documentos
• Processo de Aprovação e Revisão
• Processo de Controle de Mudanças
• Conformidade com 21 CFR Part 11
• Documentação de Referência
• Ferramentas

Fluxo de Trabalho de Controle de Documentos

Implementar controle de documentos desde a criação até a obsolescência:

1. Atribuir número de documento conforme o procedimento de numeração
2. Criar documento usando template controlado
3. Encaminhar para revisão aos revisores obrigatórios
4. Tratar comentários de revisão e documentar respostas
5. Obter assinaturas de aprovação obrigatórias
6. Atribuir data de vigência e distribuir
7. Atualizar a Lista Mestre de Documentos
8. Validação: Documento acessível no ponto de uso; versões obsoletas removidas

Estágios do Ciclo de Vida do Documento

Tipos de Documentos e Prefixos

Revisores e Aprovadores Obrigatórios por Tipo de Documento

Sistema de Numeração de Documentos

Atribuir números de documento consistentes para identificação e recuperação.

Formato de Numeração

Formato padrão: PREFIXO-CATEGORIA-SEQUÊNCIA[-REVISÃO]

Exemplo: SOP-02-001-A

SOP = Tipo de documento (Procedimento Operacional Padrão)
02  = Código de categoria (Controle de Documentos)
001 = Número sequencial
A   = Indicador de revisão

Códigos de Categoria

Fluxo de Trabalho de Numeração

1. Autor solicita número de documento ao Controle de Documentos
2. Controle de Documentos verifica a atribuição de categoria
3. Controle de Documentos atribui o próximo número sequencial disponível
4. Número registrado na Lista Mestre de Documentos
5. Autor cria documento usando o número atribuído
6. Validação: Formato do número corresponde ao padrão; sem duplicatas na Lista Mestre

Designação de Revisão

Veja references/document-control-procedures.md para orientação completa de numeração.

Processo de Aprovação e Revisão

Obter revisões e aprovações obrigatórias antes da liberação do documento.

Fluxo de Trabalho de Revisão

1. Autor completa o rascunho do documento
2. Autor submete para revisão via formulário de roteamento ou DMS
3. Revisores atribuídos com base no tipo de documento
4. Revisores fornecem comentários dentro do período de revisão (5-10 dias úteis)
5. Autor trata comentários e documenta respostas
6. Autor resubmete o documento revisado
7. Aprovadores assinam e datam
8. Validação: Todos os revisores obrigatórios completaram; todos os comentários tratados com disposição documentada

Disposição de Comentários

Matriz de Aprovação

Nível 1 do Documento (Política/QM): CEO ou delegado + Gerente de QA
Nível 2 do Documento (SOP): Gerente de Departamento + Gerente de QA
Nível 3 do Documento (WI/TF): Supervisor da Área + Representante de QA

Requisitos de Assinatura

Processo de Controle de Mudanças

Gerenciar mudanças de documento sistematicamente por meio de revisão e aprovação.

Fluxo de Trabalho de Controle de Mudanças

1. Identificar necessidade de mudança no documento
2. Completar Formulário de Solicitação de Mudança com justificativa
3. Controle de Documentos atribui número de mudança e registra a solicitação
4. Encaminhar aos revisores para avaliação de impacto
5. Obter aprovações com base na classificação da mudança
6. Autor implementa as mudanças aprovadas
7. Atualizar número de revisão e histórico de mudanças
8. Validação: Mudanças correspondem ao escopo aprovado; histórico de mudanças completo

Classificação de Mudanças

Lista de Verificação de Avaliação de Impacto

Documentação do Histórico de Mudanças

Cada documento deve incluir histórico de mudanças:

| Revisão | Data | Descrição | Autor | Aprovador |
|----------|------|-------------|--------|----------|
| 01 | 2023-01-15 | Emissão inicial | J. Smith | M. Jones |
| 02 | 2024-03-01 | Fluxo de trabalho atualizado | J. Smith | M. Jones |

Conformidade com 21 CFR Part 11

Implementar controles de registros eletrônicos e assinaturas para conformidade FDA.

Escopo da Part 11

Controles de Registros Eletrônicos

1. Validar o sistema quanto a precisão e confiabilidade
2. Implementar trilha de auditoria segura para todas as mudanças
3. Restringir acesso ao sistema a pessoas autorizadas
4. Gerar cópias precisas em formato legível por humanos
5. Proteger registros durante todo o período de retenção
6. Validação: Trilha de auditoria captura quem, o quê e quando para todas as mudanças

Requisitos de Trilha de Auditoria

Requisitos de Assinatura Eletrônica

Manifestação da Assinatura

Cada assinatura eletrônica deve exibir:

Lista de Verificação de Controles do Sistema

Controles de Acesso:

• ID de usuário único para cada pessoa
• Complexidade de senha aplicada
• Bloqueio de conta após tentativas falhas
• Timeout de sessão após inatividade

Trilha de Auditoria:

• Toda criação de registro registrada em log
• Todas as modificações registradas com valores antigos/novos
• Identidade do usuário capturada
• Carimbo de data/hora em todas as entradas

Segurança:

• Controle de acesso baseado em função
• Criptografia de dados em repouso e em trânsito
• Backup regular e recuperação testada

Veja references/21cfr11-compliance-guide.md para requisitos detalhados de conformidade.

Documentação de Referência

Procedimentos de Controle de Documentos

references/document-control-procedures.md contém:

• Sistema e formato de numeração de documentos
• Estágios e transições do ciclo de vida do documento
• Detalhes do fluxo de trabalho de revisão e aprovação
• Processo de controle de mudanças com critérios de classificação
• Métodos de distribuição e controle de acesso
• Períodos de retenção de registros e procedimentos de descarte
• Requisitos da Lista Mestre de Documentos

Guia de Conformidade com 21 CFR Part 11

references/21cfr11-compliance-guide.md contém:

• Escopo e aplicabilidade da Part 11
• Requisitos de registros eletrônicos (§11.10)
• Requisitos de assinatura eletrônica (§11.50, 11.100, 11.200)
• Especificações de controles do sistema
• Abordagem e documentação de validação
• Lista de verificação de conformidade e template de avaliação de lacunas
• Deficiências comuns FDA e prevenção

Ferramentas

Validador de Documentos

# Validar metadados do documento
python scripts/document_validator.py --doc document.json

# Modo de validação interativo
python scripts/document_validator.py --interactive

# Saída JSON para integração
python scripts/document_validator.py --doc document.json --output json

# Gerar JSON de documento de amostra
python scripts/document_validator.py --sample > sample_doc.json

Valida:

• Conformidade com a convenção de numeração do documento
• Requisitos de título e status
• Validação de datas (vigência, data de revisão)
• Requisitos de aprovação por tipo de documento
• Completude do histórico de mudanças
• Controles 21 CFR Part 11 (trilha de auditoria, assinaturas)

Entrada de Documento de Amostra

{
  "number": "SOP-02-001",
  "title": "Document Control Procedure",
  "doc_type": "SOP",
  "revision": "03",
  "status": "Effective",
  "effective_date": "2024-01-15",
  "review_date": "2025-01-15",
  "author": "J. Smith",
  "approver": "M. Jones",
  "change_history": [
    {"revision": "01", "date": "2022-01-01", "description": "Initial release"},
    {"revision": "02", "date": "2023-01-15", "description": "Updated workflow"},
    {"revision": "03", "date": "2024-01-15", "description": "Added e-signature requirements"}
  ],
  "has_audit_trail": true,
  "has_electronic_signature": true,
  "signature_components": 2
}

Métricas de Controle de Documentos

Rastrear o desempenho do sistema de controle de documentos.

Indicadores-Chave de Desempenho

Cronograma de Revisão Periódica

Requisitos Regulatórios

ISO 13485:2016 Cláusula 4.2

FDA 21 CFR 820

Achados Comuns de Auditoria