capa-officer

name: "capa-officer" description: Gestão do sistema CAPA para QMS de dispositivos médicos. Cobre análise de causa raiz, planejamento de ações corretivas, verificação de eficácia e métricas de CAPA. Use para investigações CAPA, análise dos 5 Porquês, diagramas de Ishikawa, determinação de causa raiz, rastreamento de ações corretivas, verificação de eficácia ou otimização do programa de CAPA. triggers: - CAPA investigation - root cause analysis - 5 Why analysis - fishbone diagram - corrective action - preventive action - effectiveness verification - CAPA metrics - nonconformance investigation - quality issue investigation - CAPA tracking - audit finding CAPA

CAPA Officer

Gestão de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) dentro dos Sistemas de Gestão da Qualidade, com foco em análise sistemática de causa raiz, implementação de ações e verificação de eficácia.

Sumário

• Fluxo de Trabalho da Investigação CAPA
• Análise de Causa Raiz
• Planejamento de Ações Corretivas
• Verificação de Eficácia
• Métricas e Relatórios CAPA
• Documentação de Referência
• Ferramentas

Fluxo de Trabalho da Investigação CAPA

Conduzir investigação CAPA sistemática desde a abertura até o encerramento:

1. Documentar o evento gatilho com evidência objetiva
2. Avaliar a significância e determinar a necessidade de CAPA
3. Formar equipe de investigação com expertise relevante
4. Coletar dados e evidências sistematicamente
5. Selecionar e aplicar a metodologia de ARC adequada
6. Identificar causa(s) raiz com evidência de suporte
7. Desenvolver ações corretivas e preventivas
8. Validação: A causa raiz explica todos os sintomas; se eliminada, o problema não recorreria

Determinação da Necessidade de CAPA

Composição da Equipe de Investigação

Lista de Verificação de Coleta de Evidências

• Descrição do problema com detalhes específicos (o quê, onde, quando, quem, quanto)
• Linha do tempo dos eventos que levaram ao problema
• Registros e documentação relevantes
• Notas de entrevistas com o pessoal envolvido
• Fotos ou evidências físicas (se aplicável)
• Reclamações, NCs ou CAPAs anteriores relacionados
• Parâmetros e especificações do processo

Análise de Causa Raiz

Selecionar e aplicar a metodologia de ARC adequada com base nas características do problema.

Árvore de Decisão para Seleção do Método de ARC

O problema é crítico para a segurança ou envolve confiabilidade do sistema?
├── Sim → Use ANÁLISE DA ÁRVORE DE FALHAS
└── Não → O erro humano é a causa primária suspeita?
    ├── Sim → Use ANÁLISE DE FATORES HUMANOS
    └── Não → Quantos fatores contribuintes potenciais existem?
        ├── 1-2 fatores (causalidade linear) → Use ANÁLISE DOS 5 PORQUÊS
        ├── 3-6 fatores (complexo, sistêmico) → Use DIAGRAMA DE ISHIKAWA
        └── Desconhecido/avaliação proativa → Use FMEA

Análise dos 5 Porquês

Use quando: Problemas de causa única com causalidade linear, desvios de processo com ponto de falha claro.

Template:

PROBLEMA: [Declaração clara e específica]

POR QUÊ 1: Por que [problema] ocorreu?
PORQUE: [Causa de primeiro nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 2: Por que [causa de primeiro nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de segundo nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 3: Por que [causa de segundo nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de terceiro nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 4: Por que [causa de terceiro nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de quarto nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 5: Por que [causa de quarto nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa raiz]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

Exemplo — Calibração em Atraso:

PROBLEMA: pH-metro (EQ-042) encontrado com 2 meses de atraso na calibração

POR QUÊ 1: Por que a calibração estava em atraso?
PORQUE: O equipamento não estava no cronograma de calibração
EVIDÊNCIA: Cronograma revisado, EQ-042 não listado

POR QUÊ 2: Por que não estava no cronograma?
PORQUE: O cronograma não foi atualizado quando o equipamento foi adquirido
EVIDÊNCIA: Data de compra 2023-06-15, cronograma datado de 2023-01-01

POR QUÊ 3: Por que o cronograma não foi atualizado?
PORQUE: Nenhum processo exige atualização do cronograma na compra de equipamento
EVIDÊNCIA: SOP-EQ-001 revisado, sem tal requisito

POR QUÊ 4: Por que não existe tal requisito?
PORQUE: Procedimento escrito antes da centralização do rastreamento de equipamentos
EVIDÊNCIA: SOP com última revisão em 2019, sistema de equipamentos implantado em 2021

POR QUÊ 5: Por que o procedimento não foi atualizado?
PORQUE: A revisão periódica não avaliou a compatibilidade com os novos sistemas
EVIDÊNCIA: Nenhuma revisão em relação ao novo sistema de equipamentos documentada

CAUSA RAIZ: O processo de revisão de procedimentos não avalia a compatibilidade
com sistemas organizacionais implementados após a criação do procedimento original.

Categorias do Diagrama de Ishikawa (6M)

Veja references/rca-methodologies.md para detalhes completos dos métodos e templates.

Validação da Causa Raiz

Antes de prosseguir para o planejamento de ações, valide a causa raiz:

• A causa raiz pode ser verificada com evidência objetiva
• Se a causa raiz for eliminada, o problema não recorreria
• A causa raiz está dentro do controle organizacional
• A causa raiz explica todos os sintomas observados
• Nenhuma outra causa significativa permanece sem ser tratada

Planejamento de Ações Corretivas

Desenvolver ações eficazes que tratam as causas raiz identificadas:

1. Definir ações de contenção imediata
2. Desenvolver ações corretivas visando a causa raiz
3. Identificar ações preventivas para processos similares
4. Atribuir responsabilidades e recursos
5. Estabelecer cronograma com marcos
6. Definir critérios de sucesso e método de verificação
7. Documentar no plano de ação CAPA
8. Validação: As ações tratam diretamente a causa raiz; os critérios de sucesso são mensuráveis

Tipos de Ação

Componentes do Plano de Ação

TEMPLATE DO PLANO DE AÇÃO

Número da CAPA: [CAPA-XXXX]
Causa Raiz: [Causa raiz identificada]

AÇÃO 1: [Descrição específica da ação]
- Tipo: [ ] Contenção [ ] Correção [ ] Corretiva [ ] Preventiva
- Responsável: [Nome, Cargo]
- Data Alvo: [AAAA-MM-DD]
- Recursos: [Recursos necessários]
- Critério de Sucesso: [Resultado mensurável]
- Método de Verificação: [Como o sucesso será verificado]

AÇÃO 2: [Descrição específica da ação]
...

CRONOGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO:
Semana 1: [Marco]
Semana 2: [Marco]
Semana 4: [Marco]
Semana 8: [Marco]

APROVAÇÃO:
Dono da CAPA: _____________ Data: _______
Dono do Processo: _____________ Data: _______
Gerente de QA: _____________ Data: _______

Indicadores de Eficácia das Ações

Verificação de Eficácia

Verificar se as ações corretivas alcançaram os resultados pretendidos:

1. Permitir período adequado de implementação (mínimo 30-90 dias)
2. Coletar dados pós-implementação
3. Comparar com a linha de base pré-implementação
4. Avaliar em relação aos critérios de sucesso
5. Verificar ausência de recorrência durante o período de verificação
6. Documentar evidência de verificação
7. Determinar a eficácia da CAPA
8. Validação: Todos os critérios atendidos com evidência objetiva; nenhuma recorrência observada

Diretrizes de Prazo para Verificação

Métodos de Verificação

Determinação de Eficácia

Houve recorrência durante o período de verificação?
├── Sim → CAPA INEFICAZ (reinvestigar causa raiz)
└── Não → Todos os critérios de eficácia foram atendidos?
    ├── Sim → CAPA EFICAZ (prosseguir para encerramento)
    └── Não → Extensão da lacuna?
        ├── Lacuna menor → Estender verificação ou aceitar com justificativa
        └── Lacuna significativa → CAPA INEFICAZ (revisar ações)

Veja references/effectiveness-verification-guide.md para procedimentos detalhados.

Métricas e Relatórios CAPA

Monitorar o desempenho do programa CAPA por meio de indicadores-chave.

Indicadores-Chave de Desempenho

Categorias de Análise de Envelhecimento

Entradas para Revisão Gerencial

O relatório mensal de status da CAPA inclui:

• Contagem de CAPAs abertas por severidade e status
• Lista de CAPAs em atraso com respectivos responsáveis
• Tendências de tempo de ciclo
• Tendências de taxa de eficácia
• Análise de fonte (reclamações, auditorias, NCs)
• Recomendações de melhoria

Documentação de Referência

Metodologias de Análise de Causa Raiz

references/rca-methodologies.md contém:

• Árvore de decisão para seleção de método
• Template e exemplo de análise dos 5 Porquês
• Categorias e template do diagrama de Ishikawa
• Análise da Árvore de Falhas para problemas críticos de segurança
• Análise de Fatores Humanos para causas relacionadas a pessoas
• FMEA para avaliação proativa de riscos
• Orientações para abordagem híbrida

Guia de Verificação de Eficácia

references/effectiveness-verification-guide.md contém:

• Requisitos de planejamento da verificação
• Seleção de método de verificação
• Definição de critérios de eficácia (SMART)
• Requisitos de encerramento por severidade
• Processo de CAPA ineficaz
• Templates de documentação

Ferramentas

Rastreador de CAPA

# Gerar relatório de status da CAPA
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json

# Modo interativo para entrada manual
python scripts/capa_tracker.py --interactive

# Saída JSON para integração
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json --output json

# Gerar arquivo de dados de amostra
python scripts/capa_tracker.py --sample > sample_capas.json

Calcula e reporta:

• Métricas resumidas (abertas, encerradas, em atraso, tempo de ciclo, eficácia)
• Distribuição de status
• Análise por severidade e fonte
• Relatório de envelhecimento por faixa de tempo
• Lista de CAPAs em atraso
• Recomendações acionáveis

Entrada de Amostra CAPA

{
  "capas": [
    {
      "capa_number": "CAPA-2024-001",
      "title": "Calibration overdue for pH meter",
      "description": "pH meter EQ-042 found 2 months overdue",
      "source": "AUDIT",
      "severity": "MAJOR",
      "status": "VERIFICATION",
      "open_date": "2024-06-15",
      "target_date": "2024-08-15",
      "owner": "J. Smith",
      "root_cause": "Procedure review gap",
      "corrective_action": "Updated SOP-EQ-001"
    }
  ]
}

Requisitos Regulatórios

ISO 13485:2016 Cláusula 8.5

FDA 21 CFR 820.100

Elementos CAPA obrigatórios:

• Procedimentos para implementar ações corretivas e preventivas
• Análise de fontes de dados de qualidade (reclamações, NCs, auditorias, registros de serviço)
• Investigação de causa de não conformidades
• Identificação de ações necessárias para corrigir e prevenir recorrência
• Verificação de que as ações são eficazes e não afetam adversamente o dispositivo
• Submissão de informações relevantes para revisão gerencial

Observações Comuns do FDA 483