name: protocol-freeze-change-log description: Protokolün (PICO, kriterler, analiz planı) dondurulması ve değişikliklerin audit edilebilir şekilde loglanması SOP'u.
Protocol Freeze + Change Log SOP
Amaç
Meta-analiz sürecinde analiz öncesi kararların sabitlenmesi (protocol freeze) ve sonradan yapılan değişikliklerin şeffaf şekilde raporlanması.
Önerilen dosyalar
protocol/PROTOCOL.md(SSOT)logs/protocol_changes.csv(değişiklik kaydı)
protocol_changes.csv şeması
timestamp,changed_by,section,old_value,new_value,reason,impact_assessment,approved_by
2026-01-31T14:00:00Z,agent,Eligibility.Criteria,"...","...","...","risk of bias reduction","PI"
SOP
- Freeze noktası: arama stratejisi + inclusion/exclusion + primary outcomes + effect measure + model (random/fixed) + subgroup planı.
- Freeze sonrası her değişiklik:
- neden
- etkisi (bias riski, kapsam değişimi)
- onay
- PRISMA raporunda “protocol deviations” olarak özetle.